Νέα από τους έγκριτους οργανισμούς FDA & EMA – Διαβήτης τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσος

113

Το Δεκέμβριο του 2016 ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, ενέκρινε μια νέα ένδειξη για τη χρήση των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, για τη μείωση του κινδύνου του καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Η εμπαγλιφλοζίνη αποτελεί την πρώτη θεραπεία για το διαβήτη τύπου 2, εγκεκριμένη για την επιπρόσθετη αυτή ένδειξη  και το μοναδικό από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο για το διαβήτη τύπου 2, για το οποίο έχει καταδειχθεί σε κλινική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων ότι προσφέρει σωτήριο για τη ζωή του ασθενούς καρδιαγγειακό όφελος.

 

Μέσα στον ίδιο μήνα,  η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), υιοθέτησε στις 15 Δεκεμβρίου 2016 θετική γνωμοδότηση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβάνοντας αλλαγή της υπάρχουσας ένδειξης.  Η CHMP, συνιστά την εμπαγλιφλοζίνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2),  ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης. Οι συνιστώμενες, πλέον, πληροφορίες του φαρμάκου  περιλαμβάνουν δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, επιπρόσθετα των δεδομένων για το γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με ΣΔτ2.  Η εμπαγλιφλοζίνη είναι η μοναδική μέχρι σήμερα από του στόματος θεραπεία για το σακχαρώδη διαβήτη, που έδειξε πως μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε μια εξειδικευμένη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων.

 

Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας πολύ σημαντικής κλινικής μελέτης, της μελέτης  EMPA-REG OUTCOME®.  Η μελέτη κατέδειξε, ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελούμενου από καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Η λήψη της εμπαγλιφλοζίνης επιπλέον της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής, μείωσε τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο κατά 38%. Δεν υπήρξαν, στατιστικά, σημαντικές διαφορές ως προς τον κίνδυνο για μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

 

«Τα καρδιαγγειακά νοσήματα αποτελούν το νούμερο ένα αίτιο θανάτου για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Το προσδόκιμο επιβίωσης για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακή νόσο είναι μειωμένο  έως 12 έτη. Υπάρχει σημαντική ανάγκη για θεραπείες που θα ενισχύουν και θα βελτιώνουν το υπάρχον πρότυπο φροντίδας και στην πατρίδα μας.

 

Η παρασκευάστρια εταιρεία πήρε την απόφαση να παράγεται το φάρμακο και στην Ελλάδα, για να καλυφθεί το 70% της παγκοσμιας παραγωγής,  Για το σκοπό αυτό, πραγματοποιήθηκε αρχική επένδυση 40 εκατομμυρίων ευρώ, προκειμένου να γίνει επέκταση του εργοστασίου παραγωγής. Το γεγονός αυτό αποτελεί τεράστια επιτυχία για τη χώρα μας, η οποία συμμετείχε στην κλινική μελέτη, δείχνοντας το δρόμο για το πώς ένα φάρμακο μπορεί να συμβάλλει στην οικονομία της χώρας από τη βελτίωση του επιπέδου υγείας της, μέχρι την είσοδο συναλλάγματος και παραγωγή νέων θέσεων εργασίας.